Практичні посібники для кардіологів, судинних хірургів, хірургів, терапевтів, сімейних лікарів, неврологів та лікарів інших спеціальностей.

Посібник по всіх дозуваннях Ксарелто®

Докладніше

Застосування Ксарелто® в різних клінічних ситуаціях – питання та відповіді

Докладніше

Алгоритм діагностики фібриляції передсердь для терапевтів

Докладніше

Діагностика фібриляції передсердь в амбулаторних умовах

Докладніше

Просто про важливе - фібриляція передсердь

Докладніше

Алгоритм дозування Ксарелто® в кардіологічній практиці

Докладніше

Практичний посібник для обговорення з пацієнтами з фібриляцією передсердь

Докладніше

Практичний посібник для обговорення з пацієнтами із хронічною ІХС

Докладніше

Ксарелто® в хірургії – питання та відповіді

Докладніше

Лікування пацієнтів із тромбозом глибоких вен – консенсус експертів

Докладніше

Практичний посібник для обговорення із пацієнтами з ВТЕ

Докладніше

Практичний посібник для обговорення із пацієнтами з ЗПА

Докладніше

Які є свідчення на підтримку застосування Ксарелто в пацієнтів із нФП, яким проводять ЧКВ зі стентуванням?

У дослідженні PIONEER AF-PCI препарат Ксарелто продемонстрував суттєве зменшення ризику клінічно-значущих кровотеч у пацієнтів із нФП, яким проводять ЧКВ зі стентуванням.1 Прийом Ксарелто в дозі 15 мг 1 р/д додатково до інгібітора P2Y12 протягом не більше 12 місяців після ЧВК зі встановленням стенту вже схвалено в клінічній практиці.

Ксарелто — це єдиний НОАК, який рекомендовано в оновленій редакції Директив ESC 2017 року для проведення ПАТТ у пацієнтів із показаннями до застосування пероральних антикоагулянтів, з рекомендаціями класу IIb/B за результатами дослідження PIONEER AF-PCI.1,2

Чи можна лікувати пацієнтів із нФП без порушення функції нирок зменшеною дозою НОАК, якщо я вважатиму їх вразливими?

Здійснивши ретроспективний аналіз 14 865 пацієнтів з адміністративної бази даних США, Yao et al дійшли висновку, що недостатня доза НОАК пов'язана з підвищенням ризику інсульту й не має жодних переваг для пацієнта.3

Результати дослідження показали, що серед 13 392 пацієнтів, які за станом ниркової функції не мали показань до зниження дози, 13,3% отримували недостатню дозу препарату.3

Неповноцінний захист від інсульту внаслідок застосування неналежної дози НОАК не приносить жодних переваг для безпеки пацієнта. Статистично значущий зв'язок між зниженням дози й ризиком інсульту чи кровотеч у пацієнтів, які приймали Ксарелто, не встановлено.3

Яку дозу Ксарелто потрібно призначати для додаткового лікування ВТЕ кожному з моїх пацієнтів із ТЕЛА/ТГВ?

В ідеалі пацієнтам з ТЕЛА/ТГВ слід проводити оцінку індивідуального ризику через 6 місяців терапії Ксарелто.4 По закінченні 6 місяців можна зменшити дозу Ксарелто до 10 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів із високим ризиком рецидиву ВТЕ (наприклад, з ускладненнями супутніх захворювань або з наявним рецидивом ВТЕ), які приймають дозу 10 мг 1 р/д, слід розглянути можливість призначення Ксарелто в дозі 20 мг один раз на добу. Така схема застосування Ксарелто є індивідуальною.

 

Для дітей із ВТЕ доза визначається відповідно до маси тіла дитини; її слід коригувати, якщо дитина приймає Ксарелто® впродовж тривалого періоду часу.4 Додаткову інформацію див. у Довіднику щодо режимів застосування препарату Ксарелто®.4 Даних на підтримку зменшення дози Ксарелто® після 6 місяців лікування у дітей немає.

Як слід змінити дозу Ксарелто для пацієнтів, які проходять подовжений курс профілактики, якщо в них стався рецидив ВТЕ?

Починаючи з шостого місяця, доза Ксарелто має знову збільшитись до 20 мг 1 р/д, якщо в пацієнта стався рецидив ВТЕ під час прийому Ксарелто в дозі 10 мг 1 р/д.4

Чи потрібно коригувати дозу Ксарелто для пацієнтів з порушенням функції нирок?

Ксарелто виводиться як з фекаліями, так і через нирки, при цьому дві третини діючої речовини розкладаються в печінці, а одна третина виводиться через нирки в незміненому вигляді. Ксарелто не передбачає коригування дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (КлКр 50–80 мл/хв). Ксарелто слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (КлКр 15–29 мл/хв), пацієнтам із порушенням функції нирок, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що призводять до підвищення концентрації ривароксабану в плазмі крові.4 Застосування Ксарелто у пацієнтів із КлКр <15 мл/хв не досліджувалось, тому препарат не рекомендовано до застосування таким пацієнтам.4

 

Дані щодо лікування дітей із ВТЕ й порушеннями функції нирок обмежені.4 Дітям віком від 1 ріку з нирковою недостатністю легкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації 50–80 мл/хв/1,73 м2). немає потреби в коригуванні дози. Оскільки клінічні дані відсутні, застосування Ксарелто® не рекомендоване дітям віком від 1 року з порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступенів (швидкість клубочкової фільтрації < 50 мл/хв/1,73 м2). Не рекомендується застосовувати Ксарелто® дітям віком до 1 року з показниками креатиніну в сироватці крові, що перевищують 97,5-й процентиль.4

 

Кліренс ривароксабану зменшується з підвищенням ступеня порушення функції нирок.5 Отже, з огляду на результати дослідження фази 3 (ROCKET AF), зниження дози рекомендується для профілактики інсульту при фібриляції передсердь (SPAF) — з 20 мг 1 р/д до 15 мг 1 р/д) — у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня (КлКр 30–49 мл/хв) та тяжкого ступеня (КлКр 15–29 мл/хв).Для пацієнтів із ВТЕ, які мають порушення функції нирок середнього ступеня [КлКр 30–49 мл/хв] або тяжкого ступеня [КлКр 15–29 мл/хв], можна розглянути можливість зменшення дози (з 20 мг 1 р/д до 15 мг 1 р/д), якщо ризик кровотечі переважає ризик утворення тромбів. Немає жодної потреби коригувати дозу в пацієнтів, які приймають Ксарелто в дозі 10 мг 1 р/д або 2,5 мг 2 р/д.

Чому немає потреби в регулярному моніторингу показників згортання крові?

Ривароксабан демонструє стабільні дозозалежні показники рівня препарату в плазмі крові в різних групах пацієнтів. З фіксованою дозою, широким терапевтичним вікном, незначною лікарською взаємодією та прогнозованою фармакодинамікою немає жодних потреб у регулярному моніторингу показників згортання крові.4,6

Активність фактора Ха тісно корелює з концентрацією препарату в плазмі крові. Протромбіновий час (ПЧ) змінюється лінійно в залежності від дози разом із рівнем Ксарелто в плазмі крові.4

Як можна виміряти антикоагулянтну дію ривароксабану?

Хромогенний аналіз активності антифактора Ха4 та тест на визначення протромбінового часу (ПЧ) Prothrombin Time11 з використанням реагенту Neoplastin Plus визнані відповідними методами аналізу згортання крові для оцінки ривароксабану з використанням затверджених калібраторів і засобів контролю ривароксабану.4

Інтерпретуючи результати цих аналізів, необхідно враховувати фармакокінетичний профіль ривароксабану, у тому числі час прийому останньої дози, максимальну концентрацію C max та залишкову концентрацію C trough.4,7

Хромогенний аналіз активності антифактора Ха дозволяє точно визначити концентрацію ривароксабану в плазмі крові. ПЧ збільшується залежно від концентрації4,8 і пропорційно до посилення активності антифактора Ха,9 однак зміна ПЧ є меншою і значною мірою перекривається в межах різних режимів застосування й рівнів C max C trough. 9

ІХС - ішемічна хвороба серця, ЗПА- захворювання периферичних артерій, ВТЕ - венозна тромбоемболія

 

a Мається на увазі ефективність Ксарелто® у профілактиці інсульту та системної емболії, щонайменше зіставна з ефективністю варфарину за результатами дослідження ROCKET AF.

b Мається на увазі ефективність Ксарелто® у лікуванні ТГВ і ТЕЛА та профілактиці рецидивів ВТЕ, щонайменше зіставна з ефективністю традиційної терапії (еноксапарин+АВК або АСК, або плацебо) за результатами досліджень програми EINSTEIN та ефективність Ксарелто® у лікуванні ТГВ і ТЕЛА та профілактиці рецидивів ВТЕ у пацієнтів із онкологічним захворюванням, щонайменше зіставна з ефективністю дальтепарину в дослідженні Select-D

c Мається на увазі ефективність Ксарелто® у комбінації з АСК у профілактиці атеротромботичних явищ у пацієнтів з ІХС або симптомним ЗПА з високим ризиком ішемічних явищ, що перевершує ефективність АСК за результатами дослідження COMPASS

j Мається на увазі ефективність Ксарелто® 2,5 мг 2 рази на день у комбінації з АСК, що перевершує ефективність лише АСК у профілактиці сукупності подій інфаркта міокарду, ішемічного інсульту, смерті від серцево-судинних захворювань, гострої ішемії кінцівки та великої ампутації судинної етіології у пацієнтів після нещодавно перенесеної успішної реваскуляризації нижньої кінцівки з приводу симптомного ЗПА за результатами дослідження VOYAGER PAD